Стандарты GMP
Профессиональные решения для здоровья человека
Rus  |  Eng
Личный кабинет для поставщиков

Стандарты GMP

Стандарты качества:

Проект наших производственных помещений был реализован “с нуля” инженерной австрийской компанией “M+W Group” в полном соответствии с требованиями европейских правил GMP.

«Радуга Продакшн». Завод по производству твердых лекарственных форм. «Радуга Продакшн». Завод по производству твердых лекарственных форм.

Наше производство оснащено новым высокотехническим оборудованием европейских производителей (MediSeal, MG2, KORSCH, BOSCH, Muller), что позволяет обеспечивать стабильное высокое качество конечного продукта. Одним из требований при закупке нового оборудования являлось наличие документов, подтверждающих соответствие требованиям GMP, сертификата качества и сертификатов на материалы, контактирующие с лекарственными препаратами. Все имеющееся оборудование проходит квалификацию, которая является элементом системы обеспечения качества.

«Радуга Продакшн». Завод по производству твердых лекарственных форм. «Радуга Продакшн». Завод по производству твердых лекарственных форм. «Радуга Продакшн». Завод по производству твердых лекарственных форм.

Для обеспечения непрерывного контроля за процессом производства и качеством лекарственных препаратов, выпускаемых ЗАО “Радуга Продакшн”, была изначально внедрена, функционирует и постоянно совершенствуется система управления качеством (СМК). Основные направления и стратегия предприятия в области качества официально сформулированы руководством и отражены в Политике в области качества.

Система управления качеством нашего предприятия построена в соответствии с требованиями российских и европейских стандартов в данной области (ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», EU GMP, руководство ICH Q10, а также стандарт ГОСТ Р ISO 9001–2011 «Системы менеджмента качества. Требования»), что подтверждается лицензией Министерства промышленности и торговли РФ и сертификатом ИСО Окружного центра контроля качества (г. Москва).

С целью оценки эффективности функционирования, поиска путей развития и совершенствования системы качества на предприятии внедрена система регулярных внутренних проверок (самоинспекций) всех подразделений не реже 1 раза в год.

В систему обучения стандартам качества и правилам GMP включены сотрудники компании всех уровней.

Постоянное совершенствование и стремление соответствовать международным стандартам в области качества является для нас приоритетом и залогом расширения сотрудничества с ведущими европейскими компаниями. С момента запуска завода в 2013 году были успешно проведены аудиты и инспекции производителями лекарственных препаратов: Actavis, AstraZeneca, IPSEN, KRKA, Roche, Sandoz.

«Радуга Продакшн». Завод по производству твердых лекарственных форм. «Радуга Продакшн». Завод по производству твердых лекарственных форм.

ЗАО «Радуга Продакшн» осознает, что главным фактором успеха в рыночной экономике является высокое качество выпускаемой продукции, и увеличение объема продаж продукции возможно только через постоянную работу по оценке удовлетворенности потребителей. Мы намерены использовать прогрессивный опыт других производителей лекарственных средств и постоянно совершенствовать свою систему управления качеством.


«Что такое GMP? (журнал «Recipe» № 5, 2014)»